Дори воситалари ва тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш тартиби халқаро талабларга мослаштирилади

Тошкент, Ўзбекистон (UzDaily.uz) — “Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида”ги Президент Фармони қабул қилинди.

Фармонга кўра, 2026 йил 1 январдан тиббий буюмлар ва тиббий техникаларнинг муомаласи қуйидагича тартибда амалга оширилади:

тиббий буюм ва тиббий техникалар тиббий жиҳозлар сифатида давлат рўйхатидан ўтказилади;

тиббий жиҳозлар инсон ҳаёти билан боғлиқ бўлган эҳтимоли юқори хавфларни ҳисобга олган ҳолда 4 та хавфсизлик даражасига кўра таснифланади;

тиббий жиҳозлар клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилади.

Шунингдек, дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда қуйидагилар талаб қилинади:

дори воситалари учун – 2027 йил 1 январдан ишлаб чиқарувчининг дори воситалари турига “Зарур ишлаб чиқариш амалиёти – GMP” миллий сертификати;

тиббий жиҳозлар учун – 2027 йил 1 июлдан ишлаб чиқарувчининг “ISO: 13485” миллий стандартига мувофиқлик сертификати.

2026 йил 1 январдан:

маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчилар дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш учун “Зарур ишлаб чиқариш амалиёти – GMP” миллий сертификатига эга бўлиши талаб этилади;

дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчиларга амал қилиш муддати 5 йил бўлган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.

Бунда маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга илгари муддатсиз берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаларининг амал қилиш муддати мазкур Фармон кучга кирган санадан эътиборан 5 йил этиб белгиланади;

дори воситалари ва тиббий жиҳозларни ишлаб чиқариш уларнинг ҳуқуқ эгасининг буюртмаси асосида тегишли лицензияга эга бўлган ишлаб чиқарувчилар томонидан шартнома орқали амалга оширилиши мумкин;

тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолияти учун лицензия талаби бекор қилиниб, ушбу фаолият ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширилади.